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当前位置:悠享生活网 - 独家热点 - 中国生物制药:将于近期递交TQ05105片的上市申请

  中国网财经4月23日讯 中国生物制药昨日发布公告称,公司自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点,集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通,并获得CDE同意提交本品上市申请的意见,于近期递交TQ05105片的上市申请。

中国生物制药:将于近期递交TQ05105片的上市申请
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  据了解,TQ05105是中国生物制药自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。

  此外,中国生物制药在2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明,TQ05105具有良好的人体药代动力学行为,安全性良好,毒性可耐受,且脾脏缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显著,作用时间持久,能够为MF患者带来更多的临床选择。

(责任编辑:王擎宇)
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